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河北药品监督管理局:高效规范办实事企业致谢送锦旗
发表日期:2020-04-05 21:08| 来源 :本站原创 | 点击数:
本文摘要:据了解,疫情发生后,河北省药监局按照河北省市场监管局部署安排,迅速对全省防疫相关医疗器械生产企业进行了全面细致梳理统计,了解到英诺特(唐山)公司检测试剂盒研发取得初步成果后,河北省药监局第一时间报告国家药监局,恳请国家局予以支持,并采取多

  
 

   据了解,疫情发生后,河北省药监局按照河北省市场监管局部署安排,迅速对全省防疫相关医疗器械生产企业进行了全面细致梳理统计,了解到英诺特(唐山)公司检测试剂盒研发取得初步成果后,河北省药监局第一时间报告国家药监局,恳请国家局予以支持,并采取多项举措全力以赴支持和鼓励企业。 建立省局对口帮扶制度。

  
 

   随时跟进掌握企业研发进度,指导企业进一步完善质量管理体系,做好各项应急申报准备工作;积极争取应急审批。 积极向国家药监局推荐,将英诺特(唐山)检测试剂盒纳入应急审批事项;同步开展现场检查和产品检验。 组织唐山市市场监管局及时对产品进行抽样,并派出现场检查组,冒雪赶赴唐山对企业进行质量管理体系现场核查;协调推进临床试验。

  
 

   积极联系广东、湖北、山东、浙江和河北5省医疗机构、疾控中心,帮助企业以最快时间获得足够的临床试验数据;驻厂帮扶全力助推。 为全力推进企业注册申报速度,省药监局派李永妍副处长进驻企业驻厂帮扶5天,为企业提供注册材料、质量管理体系建立、临床试验、样品检验等全程技术指导,随时协调解决申报工作中遇到的问题。 2月22日,英诺特(唐山)公司生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)正式通过国家药监局应急审批,取得医疗器械注册证(国械注准20203400177),成为全国首批正式获准上市的新冠病毒抗体快速检测试剂,填补了河北省相关产品空白。 该产品与核酸检测协同使用,显著缩短了检测时间,进一步提高了临床诊断准确率。

  
 

   检测试剂盒自批准以来,被纳入国家第七版诊疗方案。 截至3月23日,共生产140万人份,日均产量10万人份,销往了湖北、广东、新疆、山东、北京、河北等三十多个省份。

  
 

   目前已经取得了欧盟CE认证、ISO13485质量管理体系认证,累计接到30多份订单,累计出口约万人份,主要出口到马来西亚、巴拿马、捷克、香港等十几个国家和地区有力支援了全球抗疫。 河北省药监局副局长李基滏对英诺特(唐山)生物技术有限公司为疫情防控勇挑重担的社会担当表示赞赏。 同时他还表示,“希望英诺特(唐山)生物技术有限公司充分发挥自身优势,争取成为河北诊断试剂标杆企业,带动全省医疗器械产业发展。 ”“前期注重帮扶,后期注重监管。

  
 

   ”我们将在省、市药品监管部门的大力支持下,全力保证产品质量,为疫情防控,为医疗器械产业发展作出自己的更大贡献!”张晓刚副总经理信心满满。 (责编:祝龙超、史建中)。

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